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    合规验证
    叼嘿视频网站云,高效的冷链验证平台
    5月1日GB/T 34399-2017《医药物流温控设施设备验证性能确认技术规范》正式实施,该标准规定了医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认的内容、要求和操作要点,适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。对于企业来说,冷链验证是一个药品质量管理的“必过标杆”。您可能会认为做验证是一个非常艰巨,需要劳心劳力的过程。了解叼嘿视频网站云验证管理平台,你会发现可以用更少的时间,更好的完成验证工作。
    叼嘿视频网站云平台简介

            广州叼嘿视频网站冷链科技有限公司美女叼嘿视频冷链验证管理平台主要是由冷链验证管理平台、美女叼嘿视频温湿度标签、管理主机等部分组成。通过美女叼嘿视频温湿度标签自动采集并记录温湿度实际数值,通过管理主机实时将数据传输至冷链验证管理平台,由冷链验证管理平台实时监测验证数据,配合现场进行验证项目操作,在验证管理平台录入验证对象信息及图片信息后,平台自动分析每个验证步骤的测试时间、数据曲线;计算验证测点最大值、最小值、平均值、偏差值、均匀度、波动度等验证数据并总结验证结论,一键导出生成完整的验证报告。

    验证云平台系统功能优势:



    验证管理系统界面展示:


    新建任务界面

     

    验证操作管理界面



     验证流程记录界面

     

     

    验证数据曲线界面



    验证报告生成界面





    冷库验证相关法规要求叼嘿视频网站云系统符合度
    新版GSP附录五 验证管理:第四条 企业应当在验证实施过程中,建立并形成验证控制文件,文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等,验证控制文件应当归入药品质量管理档案,并按规定保存。
    使用叼嘿视频网站云冷链验证管理平台,根据企业实际操作流程,制定规范的验证方案,生成验证报告,包含验证标准、验证结论、偏差处理、验证总结和风险预防措施说明,验证数据保存在阿里云,安全可靠,随时可以查看并下载验证报告文档。 项目展示图A 项目展示图B
    新版GSP附录五 验证管理:第十条 验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准,校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围,其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。
    使用叼嘿视频网站云冷链验证管理平台,验证所用的美女叼嘿视频温湿度标签全都经过第三方权威计量机构校准,符合新版GSP对验证设备的要求,验证冷库所使用验证测点的校准证书通过系统生成报告时,将自动附在验证报告中,方便企业审核与核对。 项目展示图

    GB/T 34399-2017规范 3.3.1  测试布点要求:

    在仓库内一次性同步布点;

    每个库房中均匀性布点数量不应少于9个;

    每两个测点的水平间距不应大于5米,垂直间距不应超过2米;

    库房每个作业出入口及风机出风口区域至少布置5个测点;

    库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少应布置3个测点;

    特殊区域应布设温度监测点;


    在仓库内一次性同步布点;

    均匀性布点数量至少9个;

    两个测点的水平间距小于5米,垂直间距小于2米;

    库房每个作业出入口布置5个测点;

    每台风机出风口区域布置5个测点;

    库房中每组货架布置3个测点;

    风向死角及特殊位置布置4个测点;

    每个温湿度测点终端位置布置1个测点;

    外部环境布置1个测点;


    项目展示图A 项目展示图B 项目展示图C

    GB/T 34399-2017 技术规范:

    3.3.4开门测试库门全开,有多个库门逐一测试;

    3.3.5对于设备故障或断电保温测试;

    3.3.8出现以下情况,进行空载及满载性能确认: 

     ——库房初次使用前;

    ——库房改造后再次使用前; 

    ——库房停用超过确定的最大时限再启用前。

    3.3.9定期验证时应进行满载性能确认;

    3.3.10库房温度符合设定范围后,数据有效持续采集时间不应少于 48 小时;  

    3.3.11性能确认数据采集的间隔时间不应大于5分钟。

    叼嘿视频网站云冷链验证管理平台适用以下验证: 

    ——库房定期验证;

    ——库房初次使用前;

    ——库房改造后再次使用前; 

    ——库房停用超过确定的最大时限再启用前。 

    库房温度符合设定范围后:

    ——空满载均匀性测试大于 96小时;

    ——满载均匀性测试大于 48小时;

    ——均匀性测试之外进行开关门及断电测试;

    性能确认数据采集的间隔时间为1分钟1条。

    叼嘿视频网站云冷链验证管理平台验证数据实时监测;

    叼嘿视频网站云冷链验证管理平台实时查看温度曲线;

    叼嘿视频网站云冷链验证管理平台实时记录操作流程:

    项目展示图A 项目展示图B 项目展示图C

    GB/T 34399-2017 技术规范:

    3.2.4 温度自动监测系统测点终端与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内;

    (冷冻库差值应在±2℃ 以内);

    3.2.7 温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃;

    (计算方法参见附录 A)。

    叼嘿视频网站云冷链验证管理平台:

    支持监测系统测点终端数据导入,与验证测点数据进行自动比对分析,结论;

    根据技术规范计算方法要求,支持自动计算温度偏差、均匀度、波动度,并对数据进行分析,结论。

    项目展示图A 项目展示图B 项目展示图C
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